قالب سازي

ويژگي هاي روش و پيكربندي توليداگرچه استانداردهاي قالب‌گيري تزريقي اتاق تميز ممكن است تقريباً مشابه استانداردهاي ساير صنايع باشد، فرآيند قالب‌گيري مجموعه‌اي از خواسته‌هاي منحصر به فرد را براي هر سازنده قطعات پلاستيكي كه بايد در چنين محيطي توليد كند، ايجاد مي‌كند. از يك طرف، ارتفاع مكانيسم بالابر و حمل و نقل لازم براي بارگيري و برداشتن قالب ها، ايجاب مي كند اتاق هاي تميز توليدي داراي فاصله عمودي بين 5-5.5 متر باشند.سيستم هاي رباتيك سه محوره براي سرويس دهي ماشين‌هاي تزريقي كه به بلوك كاري بالا نزديك مي‌شوند و گاهي به ارتفاع سقف بيشتري نيز نياز دارند.
علاوه بر اين، تعدادي تفاوت قابل توجه بين محيط قالب سازي تزريق پلاستيك استاندارد و شرايط اتاق تميز وجود دارد. به منظور اطمينان از درجه مناسب تميزي هوا و حفظ مقدار دقيق ذرات گرد و غبار در محدوده، جريان هواي مثبت در اتاق هاي تميز كلاس 7 و كلاس 8 استفاده مي شود. همچنين الزامات سختگيرانه اي براي لباس كار كاركنان وجود دارد. در اتاق تميز كلاس 7، مهندسان و اپراتورها كاملاً پوشيده وارد اتاق مي شوند - از جمله لباس هاي سرپوشيده، كت و شلوارهاي تمام بدن و پوشش سر.
براي جلوگيري از افزايش تعداد ذرات موجود در هوا، ماشين‌هاي الكتريكي در بيشتر كاربردها نسبت به همتايان هيدروليكي خود ترجيح داده مي‌شوند.
همچنين محدوديت هاي بسته بندي مربوطه وجود دارد. برخي از مواد موجدار مورد استفاده در فرآيندهاي بسته بندي معمولي مي توانند ذرات اضافي توليد كنند و در اتاق هاي تميز مجاز نيستند. بسته بندي مقوايي يا پلاستيكي معمولا قابل قبول است.
كلين روم ها به طور كلي نياز به سرمايه گذاري قابل توجهي براي ساخت و راه اندازي دارند. آنهايي كه براي فرآيندهاي توليدي ساخته مي شوند معمولاً بسيار بيشتر از آنهايي كه فقط براي مونتاژ و مونتاژ ساخته مي شوند هزينه دارند. علاوه بر اين، سيستم هاي HVAC پيچيده براي گردش هوا و فيلتراسيون مورد نياز است. بسياري از صنايع بر يك استراتژي ساده تكيه مي كنند كه راهي براي برآورده كردن الزامات سخت كلاس هاي اتاق تميز بهداشتي بالا بدون نياز به سرمايه گذاري در زيرساخت اتاق تميز كامل ارائه مي دهد.
پاسخ اين است كه دستگاه پخش سرنگ خود را به يك اتاق تميز تبديل كنيد. اين مفهوم زماني كه برنامه اجازه مي دهد، يك رويكرد موثر براي ساخت هزينه كمتر است. براي اين منظور، نواحي در معرض دستگاه قالب گيري تزريقي كه در آن قطعات قالب گيري شده مي توانند با محيط تماس پيدا كنند، بايد كپسوله شوند.
پس از هر چرخه قالب گيري تزريقي، قطعات را مي توان از طريق يك نوار نقاله استريل محصور به يك ايستگاه مونتاژ و بسته بندي مطمئن (دوباره به استاندارد اتاق تميز مناسب) منتقل كرد. به اين ترتيب، محصولات مجبور به خروج از محيط تميز نيستند.
 
شرايط محيطي و تجهيزاتطبق دستورالعمل GMP رويه هاي توليد خوب جامعه اروپا، اتاق هاي تميز كلاس 7 مي توانند حداكثر 350000 ذره 0.5 ميلي متري و 2000 ذره 5 ميلي متري در هر متر مكعب هوا در حالت بيكار داشته باشند. با نصب دستگاه‌هاي قالب‌گيري تزريق پلاستيك، با نصب يك واحد محيط تميز ويژه در بالاي قالب مي‌توان به اين سطح دست يافت. اين دستگاه از يك پيش فيلتر يونيزاسيون هوا و فيلترهاي هواي ذرات با راندمان بالا (HEPA) در بالاي دريچه ها و تسمه نقاله استفاده مي كند. تسمه نقاله كه رابط بين اتاق تميز و دستگاه است، سپس قطعات قالب گيري شده را از دستگاه (كه در خارج از اتاق تميز قرار دارد) از طريق يك دريچه هوا به اتاق تميز منتقل مي كند، جايي كه مونتاژ و بسته بندي نهايي آنها انجام مي شود.
دستگاه هاي قالب گيري تزريق پلاستيك استاندارد را مي توان به راحتي به طبقه بندي اتاق تميز مورد نياز تأييد كرد. به منظور حذف كامل خطرات بيولوژيكي و سهولت در نگهداري دستگاه هاي سرنگ در حد مجاز، توصيه مي شود دستگاه هاي گيره از فولاد ضد زنگ ساخته شده و صفحات ثابت و متحرك داراي روكش نيكل و روكش هاي محافظ باشند. سوراخ ها بنابراين، اين مكانيسم ها به راحتي تميز مي شوند و نسبت به عوامل تهاجمي كه معمولاً در استريل كردن محصولات قالب گيري تزريقي استفاده مي شوند، حساس نيستند.
يكي از الزامات اجباري سرويس دستگاه هاي سرنگ در اتاق هاي تميز، تميز كردن روزانه دستگاه و تسمه نقاله توسط پرسنل آموزش ديده ويژه با استفاده از ضد عفوني كننده الكلي يا مواد شوينده مشابه است. تميز كردن معمولاً به دليل كيفيت (صافي) بالاي سطوح نسبتاً سريع و مطمئن انجام مي شود.
به طور كلي، پرس هاي قالب گيري تزريقي تمام الكتريكي يا هيبريدي مجهز به سيستم هاي سروو درايو مستقيم و موتورهاي خنك شونده با آب در ناحيه بسته شدن در اتاق هاي تميز ترجيح داده مي شوند تا از آلودگي ذرات جلوگيري شود. از ماشين هاي با موتورهاي هوا خنك (داراي فن) و سيستم هاي كشش تسمه نيز اجتناب مي شود. همچنين خوب است كه حركات چرخشي دوك را در ناحيه بسته شدن حذف كنيد.
اطمينان از اتلاف فعال گرماي زباله از ماشين‌ها و واحدهاي كنترل از طريق يك حلقه آب بسته، بدون عارضه و سايش بسيار مهم است. اين امر هرگونه جريان هواي متلاطم را كه با خنك كننده فن وجود دارد، از بين مي برد.
از جمله الزامات كليدي براي تجهيزات نيز مي توان به موارد زير اشاره كرد: اينكه پايه دستگاه در قسمت تزريق پوشانده شده و بلند شده باشد كه تميز كردن زير آن را تسهيل مي كند. سطوح بايد داراي پوشش پودري و مقاوم در برابر سايش و خط و خش باشد، ترجيحاً در رنگ هاي روشن. همچنين مورد نياز: محفظه براي جمع كننده ها و رايزرهاي آب. روان كننده هايي كه مطابق با استانداردهاي FDA/NSF H1 يا مرجع نظارتي مربوطه تاييد شده اند. و همچنين فلپ هاي مخصوص مرتب سازي به طوري كه قطعات در حال سقوط فقط با سطوح فولادي ضد زنگ تماس داشته باشند.
ادغام ماشين‌هاي قالب‌گيري تزريقي در خطوط توليد كلاس 6 نيز به برخي اقدامات اضافي نياز دارد. ماشين ها بايد مجهز به يك عنصر بسته شدن افقي يا عمودي باشند. سطوح بسيار صاف و با قابليت تميز كردن آسان مورد نياز است. ضروري است كه اتصالات سيم كشي در قسمت هاي پاييني ماشين ها نزديك به كف نصب شود. تمام قطعات متحرك، به ويژه بوش هاي ستون، بايد بدون روغن كاري و نگهداري باشند.
در حالت ايده آل، پيكربندي لوله هاي جريان هوا، موقعيت دستگاه را در منطقه توليد تعيين مي كند. مكان بهينه دستگاه بسته‌كننده مستقيماً زير دهانه تخليه آن‌ها است تا جرياني از هواي تصفيه شده روي قالب تا حد امكان يكنواخت باشد.
مشخصات مربوط به سيستم هاي توليد محصولات براي صنايع پزشكي، بيوتكنولوژي يا داروسازي به طور قابل توجهي سختگيرانه تر از ساير محصولات پلاستيكي است. در برخي از كاربردها، ممكن است لازم باشد كه رنگ ضد الكتريسيته ساكن را روي سطوح بماليد و بلوك بسته كننده را آب بندي كنيد. براي جلوگيري از تجمع گرد و غبار و كثيفي بايد در طراحي دستگاه از گوشه ها و نواحي كور پرهيز كرد. مهم است كه قاب پنجره ها و خود پنجره ها در كركره ها كاملاً صاف در داخل قرار گيرند تا خطر گير افتادن ذرات در لبه هاي بيرون زده از بين برود. علاوه بر اين، تمام شيلنگ هاي لاستيكي بايد در غلاف هاي محافظ پلاستيكي پيچيده شوند و تمام دهانه هايي كه براي بستن صفحات كار استفاده نمي شوند بايد بسته و آب بندي شوند.
 
تعمير و نگهداري ماشين و قالب در كلاس 3استانداردهاي قالب اتاق تميز كلاس 3 نياز به جريان هواي آرام از طريق دستگاه بسته دارد. هرچه مانع حركت هوا از طريق دستگاه كمتر شود، دستيابي و حفظ كيفيت مطلوب آسان تر است. منابع هوا در اتاق هاي تميز كلاس 3 نيز بر طراحي محفظه تأثير مي گذارد. در تئوري مي توان از دستگاه قالب گيري تزريقي با بسته شدن قالب عمودي نيز استفاده كرد. با اين حال، در چنين پيكربندي، تامين و استخراج هوا به طور قابل توجهي پيچيده تر و در نتيجه گران تر مي شود.
تعمير و نگهداري ماشين آلات مورد استفاده براي توليد اتاق تميز از اهميت ويژه اي برخوردار است. با اين حال، تعمير و نگهداري منظم تجهيزات بايد از فعاليت هاي تميز كردن، كه بايد به همان اندازه انجام شود، متمايز شود.
تعمير و نگهداري از اهميت كليدي برخوردار است زيرا تقريباً هر گونه نقص مي تواند منجر به آلودگي دستگاه، قالب يا محيط اطراف شود.
به دليل نياز به تميز كردن كامل، خاموش شدن ماشين ها و وقفه هاي توليد در صورت تصادف به طور قابل توجهي طولاني تر است. بنابراين توصيه مي شود فواصل نگهداري مشخص شده توسط سازنده به ويژه تاريخ هاي تعويض آب بند را به شدت رعايت كنيد.
مهم است كه هم ماشين‌هاي قالب‌گيري تزريقي و هم تجهيزات جانبي يك تميز كردن عمومي هفتگي براي حذف رسوبات، ذرات گرد و غبار و ساير آلاينده‌ها از سطوح انجام شوند. بسته به محصول توليد شده، تميز كردن ممكن است بيشتر باشد. هر گونه آلودگي درشت تر بايد فوراً از بين برود و اگر مرتباً تكرار شود - منبع آن بايد پيدا و حذف شود.

تجهيزات ابزار براي اتاق تميزساخت ابزار قالب‌گيري تزريق پلاستيك كه با مشخصات اتاق تميز مربوطه مطابقت داشته باشد، يك فرآيند پيچيده است. يكي از چالش هاي اصلي محدود كردن استفاده از روان كننده ها است. در مواردي كه اين نياز اجتناب ناپذير است، تحت هيچ شرايطي روان كننده نبايد وارد ناحيه حفره قالب شود. گريس بايد با اعمال اختلاف فشار مناسب از داخل قالب منحرف شود.
به دلايل واضح، برخي از مكانيسم هاي رهاسازي در توليد اتاق تميز مجاز نيستند. سيلندرهاي پنوماتيكي كه با هواي جريان تميز كار مي كنند مجاز به فعال كردن سيستم هاي جهشي هستند، اما خروج ماده نبايد با انفجار هوا آغاز شود. براي اين منظور بايد از مكانيزم هاي استخراج، كه به صورت مكانيكي يا با سيلندرهاي پنوماتيكي فعال مي شوند، استفاده شود. نسخه مكانيكي با هدايت مثبت ترجيح داده مي شود، زيرا قابل اطمينان تر است و حذف كنترل شده قطعه از قالب را تضمين مي كند. با روش هاي ديگر، ممكن است قالب ريخته گري در قالب بچسبد و در طي بسته شدن بعدي آن تغيير شكل داده و نياز به تميز كردن كامل قالب داشته باشد.
بديهي است كه از كانال هاي قيفي نيز بايد اجتناب شود. اين را مي توان به عنوان مثال با استفاده از پين بدست آورد. قالب هاي دونده داغ مطلوب نيستند زيرا نازل ها تمايل به نشت دارند و شرايطي را براي آلودگي توسط مذاب يا گازها ايجاد مي كنند.
در توليد اتاق تميز، هر گونه تغيير قالب مي تواند زمان بر و گران باشد، به خصوص در اتاق هاي تميز سطح بالاتر. ابتدا بايد قالب كاملاً جدا شده و طبق استاندارد مربوطه تميز شود. يك محفظه جريان آرام كه در خارج از اتاق تميز قرار دارد براي اين منظور مناسب است. همچنين مي توان از دوربين براي مونتاژ بعدي ابزار دقيق استفاده كرد. سپس قالب در يك لايه سه گانه از فيلم محصور مي شود، كه متعاقباً با لحيم كاري مهر و موم مي شود، يا در يك جعبه حمل و نقل ويژه بسته بندي مي شود. لايه بيروني فيلم را مي توان فقط در دهليز اتاق تميز برداشت. پاكت دوم در درگاه هوا بين دو دسته مناطق تميز برداشته مي شود. پوسته سوم داخلي فقط در بدنه دستگاه برداشته مي شود.
 
تحويل مواد اوليهبراي توليد محصولات در اتاق هاي تميز طبقه بندي شده، فقط مواد پلاستيكي توليد شده در شرايط تميزي خاص مجاز به استفاده هستند. مشخصات مواد قالب گيري به مشخصات كاربر يا مشتري و همچنين كاربرد مورد نظر براي محصولات نهايي بستگي دارد. برخي از معيارهاي پلاستيك مورد استفاده در كاربردهاي پزشكي عبارتند از: خلوص بالا، خواص رئولوژيكي خوب و پارامترهاي فيزيولوژيكي، زيست سازگاري و ثبات رنگ. مواد در ظروف مخصوص تحويل داده مي شوند كه به صورت هرمتيك مهر و موم شده اند.
توصيه مي شود كه مواد فرآوري شده از طريق يك سيستم انتقال بسته متمركز با يك سيستم يكپارچه ويژه براي حذف محصولات قالب گيري شده به ماشين ها تغذيه شود. امكان استفاده از سيستم هاي تغذيه خلاء متصل به دستگاه ها وجود دارد. همه دستگاه هاي دوز بايد با هواي تصفيه شده كار كنند. خطوط لوله نصب شده در سيستم نيز بايد شرايط اتاق هاي تميز را داشته باشند، زيرا آلودگي مواد پلاستيكي با ذرات ساينده نبايد مجاز باشد. سيستم هاي لوله كشي براي جلوگيري از شارژ الكترواستاتيك توصيه مي شود به زمين متصل شوند.
قبل از پردازش، براي پلاستيك هاي هيدروفيل مهم است كه در خشك كن هاي مخصوص خارج از اتاق تميز آبگيري شوند. در شرايط خاص، ممكن است لازم باشد كه هواي خشك تميز را روي گرانول خشك شده براي حذف ذرات گرد و غبار اعمال كنيد.
 
قالب گيري تزريقي و پردازش بيشترپس از تجهيز دستگاه و راه اندازي سيستم تغذيه مواد خام، توليد مي تواند آغاز شود. بسته به كاربرد و الزامات خاص، محصولات نهايي مي توانند از طريق يك دهانه مخصوص از دستگاه قالب گيري تزريق خارج شوند يا توسط يك اپراتور يا يك دستكاري خودكار خارج شوند. در گريدهاي بالاتر توليد تميز، معمولاً استفاده از دستگاه استخراج ويژه الزامي است. دليل آن اين است كه با وجود لباس هاي محافظ خاص و اقدامات احتياطي اضافي، مردم همچنان بزرگترين منبع گرد و غبار و آلودگي هستند. هر كدام از ظروف كه مي توانند با كيسه هاي هرمتيك، گازگير يا سيستم هاي لوله كشي پنوماتيك مهر و موم شوند، براي جمع آوري محصولات سقوط آزاد مناسب هستند. در صورت استفاده از كيسه، معمولاً سه عدد از آنها در داخل يكديگر قرار مي گيرند. هر كيسه بايد قبل از انتقال به مكان هاي خارج از منطقه توليد به طور جداگانه مهر و موم شود. هنگامي كه اقلام مستقيماً به ايستگاه هاي كاري تكميل مي شوند، مي توان از سيستم هاي مختلف انتقال پنوماتيك يا خلاء استفاده كرد. ايستگاه‌هاي تكميلي براي انطباق با استانداردهاي بهداشتي مانند خود ماشين‌هاي قالب‌گيري تزريقي در اتاق‌هاي تميز، مشمول اقدامات اساسي هستند.

منبع:» كارافن